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職責(zé)范圍：
1.負(fù)責(zé)國產(chǎn)二類、三類有源醫(yī)療器械的注冊工作，具體包括但可能不限于：
a)協(xié)助和指導(dǎo)研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備符合要求的樣機(jī)
b)跟蹤型式試驗報告進(jìn)度
c)協(xié)調(diào)研發(fā)和檢測機(jī)構(gòu)以解決檢測中的問題
d)注冊遞交資料的準(zhǔn)備、評審、遞交和跟蹤
e)提供體系核查、外審、內(nèi)審所需的的法規(guī)支持
f)注冊證、生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)工作
g)標(biāo)簽、說明書的審查
2.負(fù)責(zé)IIa、IIb類產(chǎn)品的EU MDR注冊工作；
3.負(fù)責(zé)提供設(shè)計控制活動中的法規(guī)輸入、變更影響的評估及可能的變更注冊活動；
4.負(fù)責(zé)后市場法規(guī)變更和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報的工作，確保持續(xù)符合法規(guī)要求。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷
2.2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗
3.有成功三類器械注冊經(jīng)驗，有歐盟注冊經(jīng)驗者優(yōu)先
4.熟悉ISO 13485及醫(yī)療器械設(shè)計控制流程
5.熟悉中國、歐盟MDD/MDR法規(guī)要求
6.有良好的團(tuán)隊合作意識，善于溝通與協(xié)調(diào)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)
7.本科及以上學(xué)歷，英語聽說讀寫能力良好